Analysenverzeichnis
Dabigatran (HEMOCLOT Thrombin Inhibitor Assay)
ANFORDERUNGSKÜRZEL:
L-GDABI
LABORINTERNE FUNKTIONSGRUPPE:
Gerinnung speziell
LABORPROFILE:
- Gerinnung
- Gerinnung speziell
- Gerinnung
- Gerinnung speziell
NOTFALLPARAMETER:
Anforderung 24 h möglich, außerhalb der Laboröffnungszeiten nach Rücksprache).
Anforderung 24 h möglich, außerhalb der Laboröffnungszeiten nach Rücksprache).
ALLGEMEIN:
Der HEMOCLOT Thrombin Inhibitor Assay ist ein Gerinnungstest zur quantitativen Bestimmung von direkten Thrombininhibitoren im Citratplasma. Zur Bestimmung des direkten Thrombininhibitors (Dabigatran) im Plasma wird ein verdünntes Probenplasma zunächst mit humanem, gepooltem Normalplasma versetzt. Die Gerinnung wird anschließend durch Zugabe einer konstanten Menge von hoch-gereinigtem , humanem alpha-Thrombin ausgelöst. Die gemessene Zeit bis zur Bildung eines Gerinnsels ist proportional zur Dabigatran Plasmakonzentration in der Probe.
Dabigatranetixilat (Pradaxa) wurde neben den orthopädischen Indikationen (zur venösen Thromboembolieprophylaxe nach elektivem Hüft- und Kniegelenksersatz) nun auch zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Thromboembolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (VHF) und mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor zugelassen.
Der HEMOCLOT Thrombin Inhibitor Assay ist ein Gerinnungstest zur quantitativen Bestimmung von direkten Thrombininhibitoren im Citratplasma. Zur Bestimmung des direkten Thrombininhibitors (Dabigatran) im Plasma wird ein verdünntes Probenplasma zunächst mit humanem, gepooltem Normalplasma versetzt. Die Gerinnung wird anschließend durch Zugabe einer konstanten Menge von hoch-gereinigtem , humanem alpha-Thrombin ausgelöst. Die gemessene Zeit bis zur Bildung eines Gerinnsels ist proportional zur Dabigatran Plasmakonzentration in der Probe.
Dabigatranetixilat (Pradaxa) wurde neben den orthopädischen Indikationen (zur venösen Thromboembolieprophylaxe nach elektivem Hüft- und Kniegelenksersatz) nun auch zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Thromboembolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (VHF) und mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor zugelassen.
INDIKATION:
Obwohl für Dabigatranetixilat kein routinemäßiges Monitoring vorgesehen ist, gibt es im klinischen Alltag Situation, in denen die Bestimmung der Dabigatran Plasmakonzentrationen notwendig ist (z.B.: Blutungen, thromboembolische Ereignisse, kritisch Kranke, Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen).
Daten aus der Phase III Studie Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy (RE-LY) Studie zeigen, dass Patienten mit erhöhten Dabigatran Plasmakonzentrationen ein deutlich erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen haben. Faktoren wie eine beeinträchtigte Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min), ein Alter 75 Jahre, ein niedriges Körpergewicht <50 kg oder eine gleichzeitige Behandlung mit starken P-Glykoproteinhemmern (z.B.: Amiodaron, Chinidin, Verapamil) gehen mit einem erhöhten Dabigatran Plasmaspiegel einher.
Dabigatran wird zu ca. 85% renal eliminiert und ist daher bei Patienten einer schwer beeinträchtigten Nierenfunktion (CrCl <30 ml/min) kontraindiziert. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird in Abhängigkeit der Nierenfunktion und des Blutungsrisikos eine Reduzierung der Dabigatran-Dosierung empfohlen. Außerdem wird eine engmaschige klinische Überwachung inklusive der Kontrolle der Nierenfunktion mittels Kreatinin Bestimmung im Blut und der Berechnung der eGFR gefordert.
Obwohl für Dabigatranetixilat kein routinemäßiges Monitoring vorgesehen ist, gibt es im klinischen Alltag Situation, in denen die Bestimmung der Dabigatran Plasmakonzentrationen notwendig ist (z.B.: Blutungen, thromboembolische Ereignisse, kritisch Kranke, Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen).
Daten aus der Phase III Studie Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy (RE-LY) Studie zeigen, dass Patienten mit erhöhten Dabigatran Plasmakonzentrationen ein deutlich erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen haben. Faktoren wie eine beeinträchtigte Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min), ein Alter 75 Jahre, ein niedriges Körpergewicht <50 kg oder eine gleichzeitige Behandlung mit starken P-Glykoproteinhemmern (z.B.: Amiodaron, Chinidin, Verapamil) gehen mit einem erhöhten Dabigatran Plasmaspiegel einher.
Dabigatran wird zu ca. 85% renal eliminiert und ist daher bei Patienten einer schwer beeinträchtigten Nierenfunktion (CrCl <30 ml/min) kontraindiziert. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird in Abhängigkeit der Nierenfunktion und des Blutungsrisikos eine Reduzierung der Dabigatran-Dosierung empfohlen. Außerdem wird eine engmaschige klinische Überwachung inklusive der Kontrolle der Nierenfunktion mittels Kreatinin Bestimmung im Blut und der Berechnung der eGFR gefordert.
MESSPARAMETER:
Dabigatran Plasmakonzentration (ng/ml)
UNTERSUCHUNGSMATERIAL:
- tiefgefrohren
- Citratröhrchen
- tiefgefrohren
- Citratröhrchen
DURCHFÜHRUNG:
Patient nicht nüchtern, Anforderung über EDV. Die Blutabnahme für den Dabigatran Spitzenspiegel sollte etwa 2h nach Einnahme von Dabigatranetixilat erfolgen und die Abnahme für den Talspiegel sollte vor der nächsten Einnahme von Dabigatranetixilat erfolgen.
Patient nicht nüchtern, Anforderung über EDV. Die Blutabnahme für den Dabigatran Spitzenspiegel sollte etwa 2h nach Einnahme von Dabigatranetixilat erfolgen und die Abnahme für den Talspiegel sollte vor der nächsten Einnahme von Dabigatranetixilat erfolgen.
LABOR:
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BEWERTUNG:
Im Steady state (nach 2-3 Tagen) beträgt die mittlere maximale Dabigatran-Plasmakonzentration (Spitzenspiegel) etwa 2h nach Einnahme von 150 mg Dabigatranetixilat 2xtäglich 175 ng/ml (117 bis 275 ng/ml, 25. bis 75. Perzentile). Die am Ende des Dosierungsintervalls (d.h. 12h nach einer abendlichen 150 mg Dabigatran-Dosis) morgens gemessene minimale Dabigatran-Plasmakonzentration (Talspiegel) beträgt 91 ng/ml (61 bis 143 ng/ml, 25. bis 75. Perzentile). Aus diesen Angaben sowie weiteren pharmakokinetischen Studien (Liesenfeld KH et al., Thromb Haemost 2011 und Lehr T et al., J Clin Pharmacol 2011) und den internen Evaluierungen des B&S Zentrallabors ergibt sich ein Referenzwert von 50-300 ng/ml für die Dabigatran Plasmakonzentrationen gemessen mit dem HEMOCLOT Thrombin Inhibitor Assay für Patienten unter oraler Antikoagulation mit Dabigatranetixilat.
Im Steady state (nach 2-3 Tagen) beträgt die mittlere maximale Dabigatran-Plasmakonzentration (Spitzenspiegel) etwa 2h nach Einnahme von 150 mg Dabigatranetixilat 2xtäglich 175 ng/ml (117 bis 275 ng/ml, 25. bis 75. Perzentile). Die am Ende des Dosierungsintervalls (d.h. 12h nach einer abendlichen 150 mg Dabigatran-Dosis) morgens gemessene minimale Dabigatran-Plasmakonzentration (Talspiegel) beträgt 91 ng/ml (61 bis 143 ng/ml, 25. bis 75. Perzentile). Aus diesen Angaben sowie weiteren pharmakokinetischen Studien (Liesenfeld KH et al., Thromb Haemost 2011 und Lehr T et al., J Clin Pharmacol 2011) und den internen Evaluierungen des B&S Zentrallabors ergibt sich ein Referenzwert von 50-300 ng/ml für die Dabigatran Plasmakonzentrationen gemessen mit dem HEMOCLOT Thrombin Inhibitor Assay für Patienten unter oraler Antikoagulation mit Dabigatranetixilat.
LOINC:
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